医院：中山大学附属第三医院脊柱外科
摘 要目的：我们进行了一项前瞻性随机对照试验，以验证椎间孔镜下椎间盘髓核摘除术(PTED)是否具有比显微内镜下椎间盘髓核摘除术(MED)更好的疗效及更少创伤。
方法：本研究是一项单中央、非盲、前瞻性随机对照试验。纳入具有持续下肢放射痛的症状及相应体征，且具有与之对应的影像学确诊的椎间盘突出患者。入组患者通过随机数字法随机分为PTED组及MED组。紧张指标为1年随访时的Oswestry功能障碍指数(ODI)，次要指标包括SF-36量表、EQ-5D量表及视觉仿照评分(VAS)。我们还网络手术韶光、住院韶光、卧床韶光、手术用度、住院用度、并发症及再次手术情形等。
结果：153例患者随机分为PTED及MED组，个中89.%(137例)的患者完成一年随访。在各个随访韶光点，两组患者的紧张指标及次要指标均没有统计学差异。
PTED组中，中心型突出的患者术后1周、3月、6月及1年的ODI改进情形要显著低于旁中心型的患者。对付MED组，极外侧型突出患者的术后3月、6月及1年的ODI改进情形则要显著低于旁中心型的患者。
总的并发症发生率方面，PTED组为13.75%，MED组为16.44%，二者没有统计学差异。5例(6.25%)PTED组的患者及3例(4.11%)MED组的患者因复发/残留而需进行再次手术。
结论：术后1年的随访结果提示PTED与MED的总体疗效无显著性差异。针对中心型突出的患者，MED的疗效更优；而对极外侧型突出的患者，PTED的疗效则更优。
前 言
腰椎间盘突出症 (Lumbar disc herniation, LDH) 是坐骨神经痛的紧张病因，90%的急性产生发火可经守旧治疗缓解。然而，对付适宜手术的患者，手术治疗每每可以供应更快、更好的疼痛缓解以及功能规复。
美国一项大型SPORT系列研究提示，手术患者的生活质量、功能改进和疼痛缓解都要明显优于非手术组。目前显微镜赞助下的微创椎间盘髓核摘除术(microdiscectomy ，MD)是治疗LDH的金标准术式。
近30余年来，随着内镜及干系东西的发展、术者对脊柱手术履历的积累以及病人对手术微创化需求的增加，微创脊柱外科技能在不断的发展。椎间孔镜下椎间盘摘除术(Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy, PTED)及显微内镜下椎间盘髓核摘除术(Microendoscopic Discectomy, MED)是目前两种比较常用的微创术式。
MED是利用扩展通道分离棘突旁软组织并到达椎间隙，在显微内镜显像下行椎间盘摘除术，因而创伤更小。Smith等人系统性回顾了2007年以来的4个比较MD与MED的随机对照试验(RCT)的结果，得出的结论是：在履历丰富的外科年夜夫主刀下，MED在术后2年内的疗效与MD相称。
PTED是一种可以在局麻下进行操作的创伤更小的治疗LDH的微创技能。该技能通过后外侧入路，在透视赞助下经皮经椎间孔穿刺直达椎间盘突出部位，经逐级扩展乃至行椎间孔扩大成形后，在内镜赞助直视下行椎间盘摘除。2014年揭橥的一篇Meta剖析比较了PTED与MD，其结果表明，在术后腰痛、腿痛、功能改进、患者满意度、重回事情的比率等疗效指标均没有明显差异。PTED还具备完备保留后柱构造、创伤更小、规复更快等优点。
本研究拟对确诊并经守旧治疗无效的LDH患者，展开前瞻性随机对照临床试验，研究两种微创术式的临床疗效、安全性以及本钱效益，为LDH治疗手术办法的选择供应强有力的循证医学证据。
方 法
试验设计及入选、打消标准
我们进行了一项单中央、非盲、前瞻性随机对照试验。本研究自2013年11月在中山大学附属第三医院脊柱外科开展，至2015年9月期间，对所有确诊为单节段腰椎间盘突出症的患者，根据入选及打消标准，筛选得当患者进入本研究。
入选标准为：患者具有根性痛的症状及干系体征，体征包括神经根牵张试验（直腿抬高试验或股神经牵拉试验）阳性，或符合受累神经根支配（分布）的非对称的反射或觉得或肌力减退；此外，还需有与临床症状/体征定位（包括节段和旁边）符合的椎间盘突出或脱出或游离（对称、均匀的膨出除外）的CT或MR影像学检讨结果。
打消标准为：小于18岁，或者>65岁；全身情形差，不能耐受手术；守旧治疗疗效显著；马尾神经症状或进行性肌力减退需急诊手术；脊柱滑脱、退变侧凸等畸形，椎管狭窄症，脊柱骨折、肿瘤、传染；有身状态；既往脊柱手术病史；椎间盘髓核脱出，并向近端或远端椎管游离；两个或以上节段椎间盘突出。
入选并赞许参与试验的患者将随机分配至PTED或MED组。采取随机数字法进行随机化，设定分组区间为5例。为了确保分配的隐蔽性，我们将随机分配的结果藏入信封中，直至术前1天才揭开进行分组。本研究无法对患者采纳盲法，但我们对数据网络者及数据剖析者盲。
手术干预
所有进行手术的年夜夫均有大于3年及200台以上脊柱微创手术的履历。他们在事先以接管标准化的PTED及MED手术操作培训。
PTED组患者在局麻下进行手术。进针点一样平常位于髂脊上方，旁开中线10-14cm。利多卡因进行局麻，用18号穿刺针在透视下穿刺至得当位置，经上述穿刺针插入22号导丝进入椎间盘，确认成功穿刺目标间盘后注入造影剂（按美蓝1ml稠浊9ml欧乃派克配成），退出穿刺针后插入导丝，然后以导丝为中央用手术刀片切一0.8cm的小切口。
沿导丝针插入逐级穿入扩展管。在透视下用环钻进行椎间孔成型，沿扩展管放置事情套管。用C型臂确定事情套管放置的位置。置入椎间孔镜，持续生理盐水冲洗术野，摘除蓝染的髓核组织，直至神经根充分减压。取出手术东西及设备，拔出事情套管，纯挚缝合皮肤切口。
MED组患者采取俯卧位，在腰硬麻下进行手术。于后正中线旁开1.5-2cm，作皮肤切口。在透视勾引下，克氏针从切口置入直到上位椎板的下缘及小枢纽关头突的内侧缘。沿其方向逐级置入扩展器，用扩展器的尖端小心地将椎旁肌肉组织，末了置入事情通道套管。
连接自由臂，固定事情通道。进行得当的椎板开窗，露出硬膜囊或硬膜外脂肪，必要时切除上位椎体患侧下枢纽关头突内侧部分。向中线侧牵开硬膜囊及神经根，暴露目标间盘，用髓核钳将不稳定的髓核组织取出，直至神经根减压充分。椎板外留置引流管，缝合筋膜、皮下、皮肤。
评价指标
患者在术前及术后1周、1月、3月、6月及1年将接管评估。
紧张指标为术后1年的Oswestry 功能障碍指数（ODI，0-100分，分数越高提示功能越差）。该量表是评测腰痛（或腿痛)对患者日常活动的影响，是一个国际通用的腰椎手术疗效的测评量表。次要指标包括SF36量表（SF36-BP, SF36-PF，0-100，分数越高提示效果越好），EQ-5D（0-10分，分数越高提示生活质量越高），视觉仿照评分（VAS-back及VAS-leg，0-10分，分数越高提示腰痛/腿痛越严重）。
其他指标包括手术韶光、卧床韶光、住院韶光、手术用度、总用度、并发症及再次手术等。此外，所有椎间盘突出将根据其突出的位置分为中心型、旁中心型及极外侧型突出。
数据剖析
我们利用SPSS17.0进行统计学剖析。用t考验以比较组间差异，而组内术前及术后的比较则利用配对t考验剖析。并发症及再次手术率的差异则通过卡方考验进行剖析。运用独身只身分方差剖析对突出类型及节段进行分层剖析，而各层之间两两比较则利用LSD考验。P值为双侧，<0.05提示具有统计学差异。
结果
自2013年11月至2015年9月，268名患者进行筛选，个中153名患者符合标准而入组并随机分为PTED或MED组。图1显示了本研究患者的入组、随机化及随访流程。
个中80例患者随机分至PTED组，73例分至MED组。两组间的失落访率没有统计学差异。137名(89.5%)患者完成了1年的随访。两组基线资料，包括术前的紧张及次要指标。所有患者的均匀年事为43.4岁，男性患者占58.2%。68%的椎间盘突出类型为旁中心型，而L4-5,L5-S1节段占95%以上。
在术后各个随访韶光点，两组之间紧张指标比较均没有统计学差异（详见表2）。
PTED组的术后1年ODI为3.9 ±7.6，MED组则为3.2 ±5.7(p=0.533)。两组的ODI值均随着随访韶光逐渐减少，且与术前比较均存在统计学差异(图2)。
同样地，各项次要指标，包括SF36-PF, SF36-BP, EQ-5D, VAS-back, and VAS-leg在两组间均没有统计学差异(图2，图3)。而两组的术后各项次要指标均较术前明显改进。
进一步根据突出的类型及节段进行分层剖析，由于各层之间的术前ODI值存在差异，因此我们选择ODI变革值作为比较。在PTED组，中心型突出的ODI改进值在术后1周、3月、6月及1年均较旁中心型更低(p<0.05)。
另一方面，在MED组，极外侧型突出的ODI改进值在术后3月、6月及1年均较旁中心型更低(p<0.05)。此外，对手术节段进行分层剖析，我们创造对付PTED及MED组，各手术节段的ODI改进值在各随访韶光点均没有统计学差异。
PTED组的均匀手术韶光为97.2±45.8分钟，与MED组的91.7±42.5分钟附近。然而，PTED组的术后卧床韶光为32.7±27.3小时，住院韶光为8.1±4.2天，均显著少于MED组(70.6±38.9小时，11.2±3.8天)。
此外，PTED组的手术用度(14984.5±2393.2元)及住院用度(21592.1±5294.4元)均显著高于MED组(5093.4±2851.3元，13090.8±4006.4元)。
在1年的随访韶光内，PTED组的并发症发生率为13.75%，而MED组则为16.44%，没有统计学差异(p=0.642，表4)PTED组和MED组各有1例患者涌现硬膜撕裂。PTED组有3例(3.75%)患者涌现神经根损伤，而MED组则没有发生。
此外，2例(2.5%)PTED组患者及7例(9.59%)MED组患者涌现新发患肢麻木感，但两组间没有统计学差异。MED组还有1例(1.36%)患者发生伤口愈合不良。PTED组有5例(6.25%)患者因复发/残留而需进行再次手术，MED组则为3例(4.11%)。再次手术率方面，两组之间没有统计学差异(p=0.818)。
讨 论
本研究为第一个磋商PTED与MED治疗LDH疗效及安全性比较的前瞻性随机对照试验。其153例患者的1年随访结果表明，两种手术办法均为有效及安全的治疗办法。本研究的结论和之前Sinkemani等人关于PTED与MED比较的一项回顾性研究的结论是附近的。
我们的研究创造，PTED治疗LDH具有令人满意的疗效。在一定程度上，PTED的疗效与开放椎间盘切除术相类似，乃至更优于。早期的PTED采取的是YESS技能，对付椎间孔型、孔外型突出以及椎管内的突出均适宜。然而，巨大的中心型突出或韧带后的脱出每每是其相对禁忌症。其后，Hoogland等人提出的TESSYS技能利用环锯扩大椎间孔进行椎间孔成型，使上述相对禁忌症亦不复存在。
由于技能的改进，PTED被认为适宜于险些各种类型的椎间盘突出，包括游离型突出。然而，我们的研究结果提示，PTED治疗中心型突出的疗效不如其他类型的突出。
个中一个缘故原由可能是，受限于狭小的椎间孔及局限的事情通道，要彻底摘除巨大的中心型突出并不随意马虎。另一个缘故原由可能是，中心型突出的术前ODI值(35.1 ±18.5)要低于其他类型的突出(旁中心型：46.1±22.2，极外侧型：47.4±22.1)，因此其可改进的程度要更低。另一方面，MED则可以通过向中心牵开硬膜囊而清楚的显示突出的髓核并摘除。因此，对付中心型突出的治疗，MED可能更为得当。
我们的研究结果还创造，MED治疗腰椎间盘突出可以得到满意的疗效。以往的研究认为，即便对付极外侧型突出，MED也可在不捐躯脊柱稳定性的条件下达到不错的临床疗效。然而，我们的研究却创造，MED治疗极外侧型突出的疗效要劣于其他类型的突出。
对付此类型的突出，须要切除较大量的骨性构造(包括枢纽关头突枢纽关头)以得到足够的术野进行操作。为避免术后脊柱失落稳，术中骨性构造切除不足，可能导致其疗效欠佳。
此外，极外侧突出对背根神经节的压迫及刺激也是导致术后神经功能规复不佳的另一个缘故原由。与之相反，PTED可以在不滋扰后柱构造的情形下直接摘除椎间孔型及孔外型的突出，因而每每被认为是对极外侧型突出的最佳选择。
常日来讲，由于髂脊的遮挡及椎间孔的狭小等解剖限定，许多专家认为PTED并不适宜于运用在L5/S1突出。然而，我们的结果显示，PTED对付L5/S1节段突出的临床疗效与L4/5节段是附近的。TESSYS技能可进行椎间孔成型，因而可进行L5/S1节段的入路。
本研究所宣布的并发症发生率、再次手术率及复发/残留率均与既往的宣布附近。PTED并没有显示出更为微创的上风。在MED组中，由于术中需向内牵开硬膜囊及行走根，因而有靠近10%的患者术后涌现新发短暂患肢麻木感。导致发生再次手术的危险成分包括高龄、高度椎间盘蜕变、Modic改变及临近节段退变等。对付存在上述成分的患者，手术办法的选择须要更仔细考虑。
两组患者术后规复的速率存在统计学上的差异。PTED组的患者的术后卧床韶光及住院韶光更短，使得该组患者可以更早的进行功能磨炼及更快的返回事情。然而，PTED的手术用度及住院用度却要显著高于MED组。
本研究存在以下的毛病。首先，本研究的随访韶光相对较短，因而不能表示两组之间的长期疗效差异。但本研究将连续进行随访，后期可得到二者长期随访的比较。此外，本研究没有对患者采纳盲法，患者知晓其接管的手术办法可能对其术后疗效的评价存在一定的影响。我们只能尽可能的通过对数据网络者及数据剖析者采取盲法，以减少所带来的偏倚。末了，两组的极外侧型突出患者的病例较少，因而可能弱化了对该类型突出所得出的结论。
结 论
在这项前瞻性随机对照试验中，术后1年的随访结果表明，PTED与MED的总体疗效无显著性差异。针对中心型突出的患者，MED的疗效更优；而针对极外侧型突出的患者，PTED则疗效更优。PTED还具有术后卧床韶光及住院韶光短等优点，但同样也存在手术用度及住院用度高的缺陷。我们的研究将连续进行下去，以得到更大样本量，更为长期的随访结果。
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