空气清洁技能的发展与运用
一、空气清洁技能的观点
在科学研究、工业生产以及人们的日常生活中,每每须要对某一特定空间内的空气温度、湿度、清洁度和气流速率提出技能哀求,并采纳一定的技能手段创造和坚持这一空间的空气环境,以知足生产工艺过程和人体舒适哀求。这便是常日所说的空气调节。在运用空气调节系统的建筑中,由于环境场合不同,对空气的温度、湿度、清洁度、气流速率的哀求侧重点则不同。

一样平常来说,空气调节任务的侧重点是对空气温度、湿度以及空气速率的调节,对空气清洁度没有过高的分外哀求。而对付有些工业生产车间,如半导体、微电子工业、食品、制药、卫生等领域,不仅仅对其环境的空气温度、湿度、气流速率有一定的技能哀求,更主要的是对空气清洁度(即生产环境空气中含尘浓度的高低)有严格和分外的哀求。为达到这一目的,所采纳的技能方法称为空气清洁技能(俗称清洁技能或净化技能)。
以是,空气清洁技能的任务,是在知足室底细况空气温度和湿度哀求的条件下,将受控环境空气介质中的含尘悬浮微粒除掉,并且使其达到生产哀求的环境条件,也便是我们常说的空气净化。对付采取了空气清洁技能使空气中悬浮微粒浓度、含菌浓度受控而达到某种哀求的房间(或限定的空间),称为清洁室。
二、空气清洁技能的由来
空气清洁技能是随着科学技能以及当代工业的发展逐步形成的一门科学。从18世纪开始人们对清洁技能已经有了初步的认识。随着国际战役的爆发,不断刺激着军事工业的发展,于是对产品的微型化、高精度、高纯度、高质量、高可靠性等性能方面提出了更高的哀求,这就须要有一个高清洁度的生产环境。而且生产技能加倍展对生产环境的清洁度哀求越高。因此空气清洁技能以及所需的设备和过滤材料随即产生并迅速发展。
20世纪20年代,美国首先在航空业的陀螺仪制造过程中提出了生产环境的净化哀求,为肃清空气中尘埃对航空仪表齿轮、轴承的污染,他们在制造车间和实验室建立了“掌握装置区”,把轴承的装置工序与其他的生产、操作区隔开,同时供给一定量的经由过滤处理的空气。飞速发展的军事工业,无论是提高原材料的纯度、零部件加工和装置、提高元器件和整机的可靠性与利用寿命,都哀求有一个高品质的生产环境。听说,美国一家导弹公司曾创造,在普通的车间内装置惯性制导用陀螺仪时,均匀每生产10个产品就要反工120次。当在掌握空气中尘埃污染的环境中装置后,返工率降落至2次。对在无尘和有尘(尘粒均匀直径为3μm,尘粒数为1000pc/m3)两种环境中装置转速为1200r/min的陀螺仪轴承进行比较,其产品的利用寿命竟相差100倍。从这些生产实践中,人们认识到空气净化在军事工业中的主要性和急迫性,也构成了当时发展空气清洁技能的推动力。
20世纪50年代初,美国发明生产了高效空气粒子过滤器,取得了在清洁技能上的第一次飞跃性造诣,使美国在军事工业和人造卫星制造领域建立了一批工业清洁室,并相继在航空、航海的导航装置、加速器、陀螺仪、电子仪器等生产厂广泛运用。
在美国清洁技能快速发展的同时,天下各发达国家也开始了清洁技能的研究和运用。
20世纪50年代,英国在陀螺仪生产等工厂中建立了清洁室。
20世纪50年代,日本在半导体工业运用清洁技能。
20世纪60年代初,在美国工业清洁室进入广泛运用期间,开始考试测验利用工业清洁室进行生物无菌实验。通过研究和实验,人们认识到空气中的细菌和病毒是附着在尘埃上以群体存在的。人体、其它动物体以及土壤中产生的细菌、病毒,会附着在尘粒、皮屑、毛发、水点上随空气传播。由此可见,尘埃是传播细菌和病毒的媒介。空气中的尘埃越多,细菌和病毒的传播机会越多。如果对空气中的尘埃粒子进行了掌握和处理,便是掌握了细菌和病毒。在这个理论根本上,20世纪70年代初,美国等技能前辈的国家大规模地把工业清洁室技能用于防止以空气为媒介的微生物污染的领域,从而出身了当代生物清洁室,使制药工业、扮装品工业、食品工业的产品质量大为提高。在医疗部门的手术室和分外病房以及生物安全方面,清洁室的推广和运用,使人们的疾病治疗、手术和抗传染掌握得到了保障。
由此可见,在目前空气清洁技能的运用可分为两个方面:
1.工业清洁。以工业生产工艺为目的的空气清洁过程,其掌握工具为空气中的尘埃微粒,如灰尘等。对付这类房间,因此掌握空气中的尘埃微粒为紧张目的的,常日称为工业清洁室。
2.生物清洁。以保健、卫生为目的的空气清洁过程,其掌握工具为空气中的细菌、病毒等微粒。对付这类房间,由于采纳了无菌化处理,而且因此防止微生物污染为紧张目的的,常日称为生物清洁室。
三、清洁技能的发展
自18世纪人们对清洁技能开始认识,到20世纪20年代美国在军事工业上运用,清洁技能都是伴随着科学技能的发展而发展的,并随着清洁技能的运用,工业产品也得到了不断的提高和进步。其工业产品更向着微型化、精密化、高质量、高纯度和高可靠性方向发展。当代工业更是如此,航空、航天、电子工业以及医药、医疗、生物工程等诸多领域,无不在运用清洁技能。尤其是电子、微电子、集成电路产品,从最初在数间房间内组合安装,到现在的超大集成电路的微型化,对空气中受控粒子粒径的哀求从0.3~0.5μm发展到0.05μm乃至更小,充分表示了当代工业对清洁技能的需求。
在制药工业方面,药品的质量反响在疗效、安全性和药品稳定性等要素上。影响这三个要素的主要环节是药品的配方和生产方法。而生产方法又包含了生产技能和生产环境两个方面。生产环境是环境掌握的各项方法综合浸染的结果。如制药车间的建筑设计、装修,空调净化系统的设计、运行、掩护管理等。其环境掌握的目的是为了防止药品因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情形发生。
临床履历证明,当用于静脉注射和滴眼药等制剂,在生产过程中被尘埃微粒污染并进入人体血液,可能会涌现以下症状:
1.某些较大粒径的微粒随药液进入血管,可能会直接造成血管壅塞,引起肌体局部缺水而萎缩或水肿;
2. 如果红细胞聚拢在侵入的微粒等异物上,可能形成血栓,导致血管闭塞和静脉炎等病症;
3. 微粒侵入组织,在巨噬细胞的包围和造就下还可能引起异物肉芽肿;
4. 微粒等异物的相互浸染,可能引起过敏反应、血小板减少等症状。
当药剂在生产过程中被微生物污染,不仅会导致药效降落或药品变质,还会引起临床预见不到的疾病。如由微生物所产生的多糖物引起患者的热原反应;细菌污染药品可能引起败血症、内毒素中毒等。
片剂、散剂等普通药剂在生产过程中污染所引起的临床传染病症,在国外也已有实例宣布。
医院是病人就诊、治疗和康复的分外场合,也是病毒、细菌的滋长和传播源。医院内一旦发生传染和交叉传染,则关系到更多的就诊者和医护职员。发生在2003年春季的环球SARS(俗称非典)传染,就解释了在医院采纳对空气环境掌握的主要性。
基于运用空气清洁技能的主要性,清洁技能的发展已成为当代工业生产和科学实验活动不可短缺的主要标志之一。
如果说20世纪60年代清洁技能在美国、欧洲等发展国家的广泛运用,是清洁技能的大发展期间,那么此后便是清洁技能在环球各个领域快速和规范发展阶段。
1961年美国制订了国际上最早的清洁室标准(美国空军技能条令203)。并把体例联邦政府标准的任务交给了原子能委员会的出版机构。同时基本完善了单向流清洁技能,建造了100级清洁室。
1963年底美国颁布了第一个军用部分的联邦标准FS-209。从此联邦标准“209”不仅是美国的著名清洁技能标准,而且成为国际上普遍通用的清洁技能标准。
1966年美国颁布了修订后的FS-209A。
1973年美国颁布了联邦标准FS—209B;
1976年美国对联邦标准FS—209B进行了修订;
1988年美国颁布了联邦标准FS—209D;
1992年美国颁布了联邦标准FS—209E。
在此期间,前民主德国、法国、前苏联、日本、英国、澳大利亚、俄罗斯等国家相继颁布和制订了各国的清洁技能标准和药品生产质量管理规范(GMP)。
表0-1 天下一些国家颁布的清洁室标准
公布韶光各 国 标 准1961.3美国空军技能条令TO.00-25-2031963.7美国空军技能条令TO.00-25-203第一次修订本1963.12美国联邦标准FS-2091964(前)苏联标准(计重法)1965.8美国空军技能条令TO.00-25-203第二次修订本1965(前)苏联标准CH317-65(计数法)1966.6联邦德国标准1966.8美国联邦标准FS-209A1967.8美国国家航空与航天管理局NASA标准NHB5340.21968民主德国标准(续表)
1972法国标准ASPEC Communication 72021973.4美国联邦标准FS-209B1973(前)苏联标准OCT11Ⅱ-170-050.001-731975日本工业标准B99201976.5美国联邦标准FS-209B修订1976,1977联邦德国标准VDI 20831976英国标准1976澳大利亚标准1987.10美国联邦标准FS-209C1988日本工业标准JIS B 9920清洁室悬浮微粒的测定方法和清洁室清洁度的评价方法(修订案)1988日本空气清洁协会标准1988.6美国联邦标准FS-209D1992.11美国联邦标准FS-209E1996俄罗斯标准GOSTR 50766-951999.5国际标准ISO 14644-1表0-2 天下一些国家、地区、组织颁布的药品生产质量管理规范(GMP)
公布韶光颁布规范的国家、地区、组织1973日本药品生产质量管理规范(JGMP)1983英国药品生产质量管理规范(橙色指南)1984加拿大药品生产质量管理规范1984韩国药品生产质量管理规范1985中国药品生产质量管理规范1988东南亚国家同盟药品生产质量管理规范(ASEAN GMP)1989中国兽药生产质量管理规范(试行)1990药品生产检讨相互承认公约的药品生产质量管理规范(PIC GMP)1990(修订)中国台湾地区“优秀药品制造标准”1991美国现行药品生产质量管理规范(CFR GMP)1991美国FDA生物技能检讨指南1991美国FDA质料药检讨指南1992天下卫生组织药品生产质量管理规范(WHO GMP)1992欧洲共同体药品生产质量管理规范(EEC GMP)1992(修订)中国药品生产质量管理规范1997欧洲同盟药品生产质量管理规范(EU GMP)1998(修订)中国药品生产质量管理规范我国的清洁室技能研究开始于20世纪60年代初,70年代清洁室技能紧张用于我国的电子工业,尤其是半导体集成电路生产用清洁室,相继建成了一批清洁厂房,并研制成功5级(100级)、6级(1000级)单向流工业清洁室和手术清洁室。(参考清洁室:http://www.iwuchen.com/)
在我国虽然清洁技能研究起步较晚,但发展较快。不仅逐步完善了清洁技能理论,而且清洁厂房用设备和材料,如高效过滤器、清洁事情台、层流罩、空气吹淋室、清洁通报窗等相继研制成功并投入生产。到20世纪70年代末,我国清洁室设计、建造和清洁技能的发展走向成熟阶段。
1984年我国颁布了国家标准《清洁厂房设计规范》(GBJ73—1984);
1991年颁布了行业标准《清洁室施工及验收规范》(JGJ7190);
1994年颁布了《实验动物环境与举动步伐》(GB/T14925—1994);
1996年国家医药管理局颁布了《医药工业清洁厂房设计规范》(GMP—97);
2001年修订了原《清洁厂房设计规范》(GBJ73—1984),颁布了新的国家标准《清洁厂房设计规范》(GB50073—2001);
2002年颁布了国家标准《医院清洁手术部建筑技能规范》GB50333—2002;
高清洁度清洁室的建成和技能规范的相继颁布,标志着我国的清洁技能发展进入了一个新阶段。
四、清洁技能的运用领域
清洁技能在世界各国的广泛运用已经经历了半个多世纪的发展,从军事工业开始到电子工业,并逐步发展到其他行业,其运用范围越来越广泛,技能哀求也越来越高,运用领域已涉及军事、电子、食品、医药、卫生、生物实验等方面。
1.电子(微电子)工业
电子工业已从过去的电子管发展到半导体分离器件、集成电路乃至超大规模集成电路,因此也大大地促进了空气清洁技能的发展,实践证明,集成电路制造工艺中,集成度越高,图形尺寸越细,对清洁室掌握的空气尘埃微粒粒径尺寸也越小,且空气中含尘量哀求越低。表0—3为大规模集成电路的工艺发展状况。表0-4为超大规模集成电路的发展及相应掌握微粒的粒径。
集成电路芯片的成品合格率与芯片的毛病密度有关。而毛病密度与空气中尘埃粒子个数有关。若假设芯片毛病密度中有10%为空气中尘埃粒子沉降到硅片上引起的,则可以推算出每平方米芯片上空气尘埃粒子的最大许可值,如表0-5。因此,集成电路的高速发展,不仅对空气中掌握粒子的尺寸有更高的哀求,而且对尘埃粒子的数量也有掌握哀求,即对生产环境的空气清洁度等级有掌握哀求。除此以外,集成电路生产环境对化学污染掌握也有十分严格的哀求,如表0-6所示。
表0-3 大规模集成电路的工艺发展状况
年份工艺特色19801984198719901993199619992004硅片直径/mm75100125150200200200300DRAM技能64K256K1M4K16M64M256M1G特色尺寸/μm21.510.80.50.350.250.2—0.1工艺步数100150200300400500600700—800清洁度等级1000-1001001010.1 μm0.1 μm0.1 μm0.1 μm表0-4 超大规模集成电路的发展及相应掌握微粒的粒径
投产年度项目1997199920012003200620092012集成度 (DRAM)256M1G1G4G16G64G256G线宽/μm0.250.180.150.130.100.070.05掌握粒子直径/μm0.1250.090.0750.0650.050.0350.025表0-5 每平方米芯片上空气尘埃粒子的最大许可值
集成度成品率Y(%)64M256M1G4G16G64G90553825161188012484563724770195132————掌握粒子尺寸/μm0.0350.0250.0180.0130.010.007表0-6 化学污染物掌握指标
年份项目19951997—19981999—20012003—20042006—20072009—2010DRAM集成度64M256M1G4G16G64G线宽/μm0.350.250.18-0.150.130.100.07硅片直径/μm200200300300400—450400—450受控粒子尺寸/μm0.120.080.060.040.030.02粒子数(栅洗濯)/(pc/m2)1400950500250200150重金属(Fe)/(原子/cm2)5×10102.5×10101×10105×1092.5×109<2.5×109有机物(C)/(原子/ cm2)1×10145×10133×10131×10135×10123×10122.食品工业
食品工业的工艺紧张有发酵、酿造、加工、灌封、包装等。在这些过程中,空气的清洁除菌是担保产品质量的关键之一。如灌封、包装过程中,如果包装容器除菌不彻底而带有细菌,那么食品的保质期一定缩短,严重时会影响食用者的身体康健。
实践证明,我们不仅要重视对食品内容物和灌包装容器的灭菌,而且不能轻视空气的污染。空气的污染一样平常来自两个方面,一是从室外进入室内的空气未经净化处理,带有大量微生物。另一方面,在食品加工车间的地面、墙壁、顶棚上,由于沾有糖分、淀粉、蛋白质等粒子,当温度、湿度适宜时,细菌就会在这些表面繁殖,并随着空气流吹散到房间的各个角落。因此食品生产工艺须要无菌操作。
食品生产的无菌操作不仅是对产品的防腐保质期限的影响,更主要的是空气清洁技能在食品生产中,尤其是在酿造、发酵中对酵母菌的纯种造就、分离、接种、扩种以及防止杂菌体的污染,提高产品质量保持食品在色、喷鼻香、味、营养等方面有着重要的浸染。
3.医疗
如前所述,在医院这个分外环境中,对空气环境进行掌握是非常主要的。所谓的对空气环境掌握包括两方面,其一是提高环境的舒适性。舒适的空调环境是治疗与康复的一个主要成分,在某些情形下,乃至是紧张的治疗方法。大量的医学临床研究证明,病人在适宜的空调环境中,常日比在非掌握环境中体质的规复更快。例如,相对干燥和适宜的空气温度,可防止手术或外伤病人因皮肤出汗而传染伤口。另一方面,通过对空气环境的掌握,可以防止病毒、细菌的传播,特殊是某些分外病房尤为主要,如手术室、白血病治疗室、烧伤病房、脏器移植病房等。
4.生物实验
在遗传工程、病理考验、细胞组织培养、疫苗培养等研究方面,常常须要在无菌无尘的环境中进行操作,一方面哀求试件不受其他微生物的污染以担保实验的精度,另一方面哀求所研究的材料如病毒、高危险度病原菌、放射性物质不外溢,防止危害操作者的康健及污染环境。对付这类实验用清洁室,除一样平常清洁室所必须的设置哀求外,还哀求具有两级隔离。第一级常日是用生物安全事情柜使事情职员与病原体等危险试件隔离;第二级是将实验区与其他环境区隔离。同时实验室处于负压状态。
5.实验动物喂养
为了临床试验的须要,某些医院或科研单位每每设置一定规模的实验动物喂养房,喂养某些特定的实验动物,用于对利用于人体的医疗设备、手术方案、药品制剂等的试验,以监测其安全性。在实验动物中,掌握微生物是特殊主要的,也是借以研究其对人类生命康健影响的手段。如果实验动物传染了致病性微生物、病毒或寄生虫,就可能导致试验全部失落败。因此,对付影响实验动物喂养房的环境成分,诸如空气温度、湿度、气流速率、微生物和尘埃颗粒物等,须按照动物种类和举动步伐环境哀求予以掌握。
空气清洁技能还广泛运用于宇航、仪器仪表、精密机器制造等生产行业。
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