但与此同时，研发难度大、准入门槛高、专业人才稀缺等问题也一贯制约着我国高端POCT市场的发展。考验精度是POCT设备能否成为临床诊断依据的死活命脉，须要实现准确度的升级，必先在方法学和技能上做出升级。
自2014年景立以来，华迈兴微专注于提高POCT考验精度，开启了底层技能革命。该公司多年自主研发的微流控磁微粒化学发光免疫剖析仪，于环球首次将微流控技能与化学发光免疫剖析相结合，在推动POCT精准、快速、质控等方面取得了一系列打破。
在亚洲心脏病学会现场
华迈兴微对M2a/M5a产品进行现场发布
2022年12月16-18日，2022亚洲心脏病学会年会在深圳隆重召开。华迈兴微携全新产品——M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫剖析仪亮相大会现场，与各位高朋磋商微流控技能在心血管临床诊断中的运用。
微流控+化学发光+POCT：“准、快、简、质、小”的飞跃
如前文所述，考验精度是POCT设备能否成为临床诊断依据的死活命脉。化学发光的上风正是极高的精准度，微流控则为化学发光技能在POCT中的运用供应了极为有利的技能平台。
一方面，微流控技能可以在微型化妆置上实现繁芜剖析所涉及的多功能单元集成及操作自动化，从而避免传统繁芜多步生物剖析设备对专业实验室及操作职员的需求。另一方面，微尺度下反应/剖析速率快、样品试剂花费少、易于实现快速、高通量剖析。
华迈兴微创始人、总经理李泉
据华迈兴微创始人、总经理李泉先容，M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫剖析仪将微流控技能、磁微粒分离与化学发光三项前沿技能相叠加，实现了检测结果更精确、更稳定。详细来说，产品具备五大上风：
一是“准”，采取主流的化学发光方法，结果直接比对罗氏的大型自动化发光流水线，精准度符合临床哀求。
二是“快”，比较大发光产品20分钟旁边出结果，该产品实现CTnl项目12分钟、其它项目10分钟出结果。
三是“简”，家用血糖仪式操作，支持全血、血清、血浆及末梢血样本，年夜夫护士或者患者本人经由大略培训即可操作，利用方便。
四是“质”，可用罗氏、朗道、伯乐等第三方质控，实现结果互比较对，可信度极高。
五是“小”，该产品目前为化学发光类环球最小，适用于临床科室、胸痛中央；社康、州里卫生所；家庭等多种场景。
八年磨一剑从“0”到“1”小发光媲美大型流水线
华迈兴微创始人、总经理李泉毕业于武汉理工机电专业，曾于1999年作为第108号员工加入迈瑞医疗，参与了中国第一台全自动生化仪的研发。随后，李泉又在蓝韵医疗担当卖力IVD部门卖力人。经历了迈瑞和蓝韵的高速成长期，后因公司发展未如预期，李泉也萌生出创业的想法。
2014年，华迈兴微成立，深耕微流控化学发光赛道，专注于IVD产品的研发、生产、发卖与做事，致力于为环球医疗市场供应高品质POCT诊断产品。
将化学发光、微流控芯片、POCT三大IVD主流技能深度结合，是基于对市场空间和技能前沿性的综合剖析。
一方面，免疫化学发光市场份额占IVD市场的38-40%，具有非常好的市场潜力。另一方面，位于体外诊断市场第一梯队的罗氏、雅培、丹纳赫、西门子均为大型全自动流水线，供给考验科专业职员利用，微流控+POCT技能可将大型诊断设备轻量化，让普通年夜夫也可快速上手，同时也顺应了国家分级诊疗的医疗趋势。
华迈兴微创始人、总经理李泉先容产品研发过程
但相应的，过去八年来，环球没有任何同类的产品，研发阶段没有参考，所有环节险些都是从零开始。
“我们实际上是走了一条最困难的路。”在公司最初成立的几年里，疑惑的声音不断在涌现。“这么多厂家都没做出来，是不是这条路根本就走不通？当时我们已经拿了很多投资，但是还看不到成功的迹象，压力非常大。好在通过八年的不懈努力，我们战胜了多个难题，在技能上取得了打破。”李泉回顾道。
首先在系统设计环节，如何把繁芜的化学发光反应堆集成到小芯片上，这是最大的难点。华迈兴微将试剂产品组分、血液分离装置集成到芯片中，通过奥妙的微通道设计，合营设备操控动作，可实现一键式检测，颠覆了传统大型全自动化学发光剖析设备的繁芜操作。
其次在化学发光技能的实现上，华迈兴微采取磁微粒分离的双抗夹心化学发光法，占领了磁微粒运用于微流控芯片时易流失落、重复性差等技能问题，实现了主动式的免疫反应，大大提高灵敏度和重复性指标。
同时在材料选择方面，华迈兴微的微流控芯片选择高分子注塑工艺，既能完成表面改性又具有一定的本钱上风，办理了基层本钱管控的问题。
根据先容，华迈兴微的M2a单通道产品，针对基层医疗市场，例如社康、州里卫生院所化验室等，可办理基层做不了化学发光的问题。M5a四通道产品，在测试通道性能上作了提升，紧张运用于大型三甲医院的临床科室，以应对大医院对精准度和通量需求。
推动“一芯多检”走入家庭让高科技医疗惠及大众
目前，华迈兴微在深圳南山科技园拥有近3000平米的研发基地，研发职员占比超过 35%。在坪山国家生物家当基地拥有2000多平米的万级GMP标准清洁厂房室和仪器试剂生产中央，并拥有环球第一条化学发光微流控芯片自动化生产线。
M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫剖析仪已覆盖心血管、炎症及激素等多类检测项目。下一步，华迈兴微将布局差异化项目，比如特色医院的危急重症等，以办理临床年夜夫的分外需求，同时还将开拓基层筛查指标，如帕金森、阿尔兹海默症等。
据李泉先容，公司的M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫剖析仪已开通4G、蓝牙、WiFi、GPS等功能，可将用户数据传至云平台。随着未来向基层、家庭场景遍及，将积累更全面更丰富的数据，为未来疾病的诊疗、不良事宜预警等供应大数据支撑。
未来，基于已节制的微流控技能，华迈兴微还将布局血球、生化、血气、分子等检测领域，利用微流控平台拓展不同的方法学，以开展更多的项目，形成完全的微流控技能全平台诊断办理方案。
“我们的终极目标是把不同的方法学集成在一张芯片里。考验是为临床做事的，年夜夫想要的方法是大略快捷的，一滴血完成多项指标检测是最为空想的状态。”李泉表示。
