为加强医疗东西监督管理，保障医疗东西产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性打仗镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。详细情形通知布告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗东西产品
（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。
（二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。
（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及旗子暗记不完全性不符合标准规定。
（四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗东西科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。
（五）电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度相应特性不符合标准规定。
（六）注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）株式会社、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警哀求、可听报警旗子暗记不符合标准规定。
（七）软性打仗镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗东西科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。
（九）贴敷类医疗东西1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充考验方法哀求不得检出的干系药物身分”。
（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）株式会社生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品详细情形见附件。
二、监管哀求
对抽检创造的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已哀求干系企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗东西监督管理条例》《医疗东西生产监督管理办法》《医疗东西召回管理办法》等哀求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督匆匆企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗东西毛病的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召复书息；督匆匆企业尽快查明产品不合格缘故原由，制订整改方法并定期整改到位。
特此通知布告。
国家药监局
2024年7月29日
抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示注册人、
代理人
规格型号
生产日期/批号
/出厂编号
抽样单位
考验单位
不符合标准
规定项目
1
便携式心电图机
北京蓬阳丰业科技有限公司
北京蓬阳丰业科技有限公司
PENGYANG-EU18
2024年03月05日EB072403018
北京市药品监督管理局
中国公民解放军联勤保障部队药品仪器监督考验总站
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
2
超声波理疗仪
桂林吉威医疗器材有限公司
桂林吉威医疗器材有限公司
JWS-818B型
2024年03月04日CSB0037
广西壮族自治区药品监督管理局
广东省医疗东西质量监督考验所
输出
3
脉搏血氧仪
惠州市小欧科技有限公司
惠州市小欧科技有限公司
SO811
2023-2-21SO811-0117-020
广东省药品监督管理局
中国公民解放军联勤保障部队药品仪器监督考验总站
旗子暗记不完全性
4
强脉冲光治疗仪
永州市至阳医疗东西科技有限公司
永州市至阳医疗东西科技有限公司
L2170
2023.06.17
20230617D12
20230617D12-04-0080
湖南省药品监督管理局
广西壮族自治区医疗东西检测中央
脉冲能量（密度）
5
一次性利用电子膀胱肾盂镜导管
南昌沃克医疗科技有限公司
南昌沃克医疗科技有限公司
9809.801
2024.01.132024011301
江西省药品监督管理局
浙江省医疗东西考验研究院
亮度相应特性
6
注射泵
广西威利方舟科技有限公司
广西威利方舟科技有限公司
TCI-III-B
2024-03-09
33324028
WC-BBDXB0001
广西壮族自治区药品监督管理局
深圳市药品考验研究院
输入功率
7
注射泵
广西威利方舟科技有限公司
广西威利方舟科技有限公司
TCI-V
2024-03-09
33324026
WEBDXB0001
广西壮族自治区药品监督管理局
深圳市药品考验研究院
报警哀求
8
注射泵
康泰医学系统（秦皇岛）株式会社
康泰医学系统（秦皇岛）株式会社
SP950
2024-03-0824030200001
河北省药品监督管理局
北京市医疗东西考验研究院
可听报警旗子暗记
9
注射泵
郑州路迈医疗科技有限公司
郑州路迈医疗科技有限公司
LM-A型
2024.01.02ZS052024010088
河南省药品监督管理局
山东省医疗东西和药品包装考验研究院
报警哀求
10
软性亲水打仗镜 Soft Contact Lens
苏州双皓商贸有限公司
DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜
型号：Namy 规格：无
2023.09.07DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331
江苏省药品监督管理局
浙江省医疗东西考验研究院
基弧半径或给定底直径的矢高
11
一次性利用直线切割吻合器和组件
普瑞德医疗东西科技江苏有限公司
普瑞德医疗东西科技江苏有限公司
P-LCA-100H
2023.07.152307007
江苏省药品监督管理局
上海市医疗东西考验研究院
吻合和切割性能（除切割力）
12
远红外磁疗贴
河北康正药业有限公司
河北康正药业有限公司
通用型 120mm×90mm
20230802230802
河北省药品监督管理局
山东省医疗东西和药品包装考验研究院
药物添加
13
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
雅培(上海）诊断产品发卖有限公司
Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）株式会社
30人份/盒
2023.10.3104ADI003C
上海市药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
阴性参考品符合率
国家药品监督管理局2024年第29号通知布告附件.docx
